Macam - Macam Istilah di dalam Pabrik Farmasi beserta artinya

Salah satu macam istilah di pabrik farmasi adalah Good Manufacturing Practice ( GMP ) merupakan standar internasional untuk produksi farmasi yang menjamin kualitas, keamanan, dan keefektifan produk. 

Pengertian Pabrik farmasi adalah sebuah fasilitas yang memproduksi obat-obatan dan produk farmasi lainnya. 

Pabrik ini memiliki berbagai macam peralatan, termasuk mesin pencampur, mesin pengemas, mesin pengisian, dan mesin cetak tablet, yang digunakan untuk mengolah bahan-bahan menjadi produk obat yang siap dikonsumsi.

Pabrik farmasi juga dilengkapi dengan laboratorium khusus yang digunakan untuk melakukan pengujian dan pengembangan produk baru, serta untuk memastikan kualitas produk yang sudah diproduksi. 

Selain itu, pabrik farmasi juga harus mematuhi berbagai peraturan dan standar yang ditetapkan oleh badan pengawas kesehatan, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Tujuan utama dari pabrik farmasi adalah untuk memproduksi obat-obatan dan produk farmasi lainnya yang berkualitas dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat. 

Proses produksi di pabrik farmasi sangat ketat dan terkontrol untuk memastikan kualitas produk yang dihasilkan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.

Selain itu, pabrik farmasi juga memiliki peran penting dalam membantu masyarakat dalam mengatasi berbagai masalah kesehatan dengan menyediakan obat-obatan yang dibutuhkan. 

Macam - Macam Istilah di Pabrik Farmasi.

Dalam industri farmasi, terdapat berbagai istilah khusus yang digunakan untuk menggambarkan proses produksi, bahan-bahan, dan peralatan yang digunakan di pabrik farmasi. 

Berikut ini adalah beberapa macam istilah yang sering digunakan dalam pabrik farmasi beserta penjelasan lengkapnya:

1. GMP.

Good Manufacturing Practice ( GMP ) merupakan standar internasional untuk produksi farmasi yang menjamin kualitas, keamanan, dan keefektifan produk. 

GMP meliputi pedoman dan prosedur yang harus diikuti selama seluruh proses produksi.

2. Active Pharmaceutical Ingredient (API).

API adalah bahan kimia yang bertanggung jawab atas efek farmakologis dalam obat. Ini adalah komponen utama yang memberikan efek terapeutik pada pasien.

3. Excipient.

Excipient adalah bahan non-aktif yang digunakan dalam formulasi obat. Excipient berfungsi sebagai pengisi, pengikat, pelumas, penstabil, atau pengawet dalam pembuatan tablet, kapsul, atau bentuk sediaan lainnya.

4. Batch.

Batch adalah sejumlah produk farmasi yang diproduksi dalam satu siklus produksi. Semua produk dalam satu batch harus memenuhi spesifikasi yang sama.

5. Batch Record.

Batch record adalah dokumen yang mencatat semua prosedur dan informasi terkait dengan pembuatan satu batch produk farmasi, termasuk bahan-bahan yang digunakan, parameter proses, dan hasil pengujian.

Baca juga tentang :

• Macam Jenis Operator di Pabrik Kimia beserta tugasnya.
• Syarat - Syarat menjadi Operator di Pabrik Kimia.
• Macam - macam jabatan di pabrik kimia.

6. Standard Operating Procedure (SOP).

SOP adalah panduan tertulis yang menggambarkan langkah-langkah yang harus diikuti dalam setiap proses produksi atau pengujian di pabrik farmasi. 

SOP membantu memastikan konsistensi, keamanan, dan kualitas produk.

7. Validation.

Validation adalah proses verifikasi yang sistematis untuk memastikan bahwa metode produksi, peralatan, dan proses yang digunakan dalam pabrik farmasi menghasilkan produk yang konsisten dan aman. 

Validasi melibatkan pengujian dan analisis yang mendalam.

8. Cleaning Validation.

Cleaning validation adalah proses yang memastikan bahwa peralatan yang digunakan dalam produksi farmasi telah dibersihkan secara efektif untuk mencegah kontaminasi silang antarproduk.

9. In-process Control.

In-process control adalah pengujian dan pengawasan yang dilakukan selama proses produksi untuk memastikan bahwa produk berada dalam batas kualitas yang diinginkan. 

Ini melibatkan pengujian bahan mentah, pengawasan proses, dan pengujian persediaan yang sedang diproduksi.

10. Stability Testing.

Stability testing adalah proses untuk menentukan masa simpan atau masa kadaluarsa produk farmasi. 

Produk diuji secara berkala untuk memastikan bahwa kualitas dan keefektifannya tetap terjaga selama periode tertentu.

11. Quality Assurance (QA).

QA adalah serangkaian kegiatan yang dilakukan untuk memastikan bahwa seluruh sistem produksi farmasi mematuhi peraturan dan standar kualitas yang berlaku. 

QA melibatkan pengujian, audit, dan pemantauan yang ketat.

12. Raw Material.

Raw material atau bahan baku adalah bahan mentah yang digunakan dalam produksi farmasi. 

Bahan baku tersebut dapat berupa bahan kimia, ekstrak tumbuhan, atau bahan biologis yang menjadi komponen utama dalam formulasi obat.

13. Pharmacopoeia.

Pharmacopoeia adalah buku acuan resmi yang memuat standar kualitas, identifikasi, dan pengujian bahan-bahan farmasi serta formulasi obat yang digunakan dalam industri farmasi. 

Pharmacopoeia berfungsi sebagai panduan dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi.

14. Filtration.

Filtrasi adalah proses pemisahan partikel atau zat terlarut dari larutan menggunakan media filter. 

Filtrasi sering digunakan dalam pabrik farmasi untuk membersihkan larutan dari kontaminan dan memperoleh produk yang bersih.

15. Aseptic Processing.

Aseptic processing adalah metode produksi farmasi yang dilakukan di lingkungan steril untuk mencegah kontaminasi mikroba. 

Proses ini melibatkan penggunaan peralatan steril, ruangan bersih, dan teknik penanganan yang hati-hati untuk menjaga kesterilan produk.

16. Lyophilization.

Lyophilization atau pengeringan beku adalah proses penghilangan air dari suatu produk dengan membekukan produk tersebut terlebih dahulu, kemudian mengurangi tekanan dan menerapkan panas untuk menguapkan air dalam keadaan beku. 

Metode ini digunakan untuk menghasilkan produk yang stabil dan tahan lama seperti obat dalam bentuk bubuk atau tablet.

17. Bulk Manufacturing.

Bulk manufacturing adalah proses produksi dalam skala besar di mana bahan-bahan farmasi diproduksi dalam jumlah yang besar sebelum dikemas menjadi bentuk sediaan akhir seperti tablet atau kapsul.

18. Quality Control Sample.

Quality control sample adalah contoh atau sampel dari produk farmasi yang diambil selama proses produksi atau setelah selesai diproduksi. 

Sampel tersebut diuji untuk memastikan kualitas, kemurnian, dan kepatuhan terhadap standar yang ditetapkan sebelum produk dilepaskan ke pasar.

19. Process Validation.

Process validation adalah proses yang digunakan untuk membuktikan bahwa metode produksi yang digunakan dalam pabrik farmasi secara konsisten dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. 

Hal ini melibatkan pengujian dan dokumentasi yang sistematis untuk memvalidasi keefektifan dan keamanan proses produksi.

20. Quality Risk Management.

Quality risk management adalah pendekatan sistematis dalam mengidentifikasi, menganalisis, dan mengelola risiko yang terkait dengan kualitas produk farmasi. 

Tujuan dari quality risk management adalah untuk mencegah kesalahan dan ketidaksesuaian yang dapat mempengaruhi kualitas produk.

Baca juga tentang :

• Macam - macam pabrik Industri beseeta pengertianya.
• Macam - macam jabatan di Pabrik Makanan.
• Macam - macam divisi di Pabrik Farmasi beserta tugasnya.

21. Master Formula.

Master formula adalah dokumen yang merinci komposisi dan prosedur pembuatan suatu produk farmasi. 

Dokumen ini menjadi acuan utama bagi pabrik farmasi dalam memproduksi produk secara konsisten dan sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.

22. Batch Number.

Batch number atau nomor batch adalah identifikasi unik yang diberikan kepada setiap batch produk farmasi yang diproduksi.

23. Environmental Monitoring.

Environmental monitoring adalah proses pengawasan dan pemantauan kondisi lingkungan di sekitar area produksi farmasi. 

Hal ini melibatkan pengukuran dan analisis terhadap partikel, mikroorganisme, suhu, kelembaban, dan parameter lingkungan lainnya untuk memastikan kebersihan dan kesterilan ruangan produksi.

24. Deviation.

Deviation adalah perubahan atau penyimpangan yang tidak diharapkan dari prosedur atau spesifikasi yang telah ditetapkan dalam proses produksi farmasi. 

Setiap deviasi harus diidentifikasi, didokumentasikan, dan dievaluasi untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

25. Out-of-Specification (OOS).

Out-of-specification (OOS) merujuk pada hasil pengujian atau analisis yang tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. 

Hasil OOS harus diselidiki secara mendalam untuk menentukan penyebabnya dan mengambil tindakan perbaikan yang sesuai.

26. Cross-Contamination.

Cross-contamination adalah kontaminasi silang yang terjadi ketika satu produk farmasi terkontaminasi oleh bahan atau mikroorganisme dari produk lainnya. 

Pencegahan cross-contamination sangat penting dalam pabrik farmasi untuk menjaga integritas dan keamanan produk.

27. Process Equipment.

Process equipment adalah peralatan khusus yang digunakan dalam produksi farmasi, seperti tangki, pompa, mesin pengaduk, mesin pengering, dan peralatan lainnya yang terlibat dalam proses produksi, pemurnian, atau pengemasan produk.

28. Sterilization.

Sterilisasi adalah proses untuk membunuh atau menghilangkan semua bentuk mikroorganisme, termasuk bakteri, virus, dan spora, dari peralatan, bahan, atau lingkungan. 

Sterilisasi sangat penting dalam produksi farmasi untuk mencegah kontaminasi mikroba pada produk.

29. Batch Release.

Batch release adalah proses penilaian dan persetujuan terhadap suatu batch produk farmasi sebelum dilepaskan ke pasar. 

Proses ini melibatkan pemeriksaan dokumen, hasil uji, dan pemenuhan spesifikasi kualitas sebelum produk dianggap layak untuk diedarkan.

30. Compliance.

Compliance mengacu pada kepatuhan terhadap peraturan, standar, dan pedoman yang berlaku dalam industri farmasi. 

Pabrik farmasi harus mematuhi semua peraturan yang relevan, seperti GMP, untuk memastikan kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan.

Baca juga tentang :

• Macam - macam operator di Pabrik Industri beserta tugasnya.
• Macam - macam operator di Pabrik Garmen beserta tugasnya.
• Macam - macam Operator di Pabrik Tekstil beserta tugasnya.

31. Batch Size.

Batch size atau ukuran batch adalah jumlah produk yang diproduksi dalam satu siklus produksi. 

Ukuran batch dapat bervariasi tergantung pada kapasitas pabrik, permintaan pasar, dan efisiensi produksi.

32. Certificate of Analysis (CoA).

Certificate of Analysis adalah dokumen yang menyediakan informasi lengkap tentang hasil pengujian dan analisis produk farmasi. 

CoA mencakup data mengenai identitas, kemurnian, kekuatan, dan keabsahan produk serta memastikan bahwa produk memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

33. Labeling.

Labeling adalah proses pemberian label pada kemasan produk farmasi. 

Label ini mencakup informasi penting seperti nama produk, dosis, komposisi, tanggal kedaluwarsa, petunjuk penggunaan, peringatan, dan informasi identifikasi lainnya. Labeling harus sesuai dengan peraturan dan persyaratan yang berlaku.

34. Reprocessing.

Reprocessing adalah proses pengolahan kembali produk farmasi yang telah diproduksi sebelumnya. 

Hal ini dilakukan jika terjadi kesalahan atau deviasi dalam proses produksi awal. 

Reprocessing harus dilakukan sesuai dengan pedoman dan prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan.

35. Quality Management System (QMS).

Quality Management System adalah sistem yang mencakup prosedur, kebijakan, dan praktik yang diimplementasikan dalam pabrik farmasi untuk mengendalikan dan memastikan kualitas produk. 

QMS mencakup semua aspek produksi, pengujian, pengawasan, dan dokumentasi yang terkait dengan kualitas.

36. Change Control.

Change control adalah proses pengelolaan perubahan dalam produksi farmasi. 

Setiap perubahan yang dilakukan pada prosedur, peralatan, bahan, atau sistem harus melewati proses change control yang melibatkan evaluasi risiko, pengujian, dan persetujuan sebelum implementasi.

37. Batch Expiry Date.

Batch expiry date adalah tanggal kedaluwarsa yang ditetapkan untuk suatu batch produk farmasi. 

Tanggal ini menunjukkan sampai kapan produk dapat digunakan dengan aman dan efektif jika disimpan dan digunakan sesuai instruksi yang tepat.

38. Process Optimization.

Process optimization adalah proses untuk meningkatkan efisiensi, kualitas, dan keandalan proses produksi farmasi. 

Tujuannya adalah untuk mengidentifikasi dan mengimplementasikan perbaikan dalam proses produksi guna mencapai hasil yang optimal.

39. Blending.

Blending adalah proses pencampuran bahan-bahan farmasi dalam proporsi yang tepat untuk menghasilkan formulasi akhir. 

Pencampuran dapat dilakukan dalam berbagai bentuk, seperti larutan, suspensi, atau bubuk, tergantung pada jenis produk yang dihasilkan.

40. Disintegration.

Disintegration adalah proses di mana tablet atau kapsul berdisintegrasi atau hancur dalam waktu yang ditentukan ketika ditempatkan dalam cairan. 

Proses ini penting untuk memastikan bahwa obat dapat dengan mudah larut dan tersedia untuk penyerapan oleh tubuh.

41. Sterile Filtration.

Sterile filtration adalah proses penyaringan larutan atau suspensi farmasi menggunakan filter steril untuk menghilangkan mikroorganisme. 

Hal ini dilakukan dalam kondisi aseptik untuk memastikan kesterilan produk sebelum pengemasan.

42. Calibration.

Calibration adalah proses pengukuran dan penyesuaian peralatan pengujian atau produksi farmasi untuk memastikan akurasi dan keandalannya. 

Peralatan harus dikalibrasi secara berkala sesuai dengan standar yang ditetapkan.

43. Pharmacokinetics.

Pharmacokinetics adalah studi tentang penyerapan, distribusi, metabolisme, dan eliminasi suatu obat dalam tubuh manusia atau hewan. 

44. Pharmacodynamics.

Pharmacodynamics adalah studi tentang interaksi obat dengan reseptor atau target dalam tubuh dan efek farmakologis yang dihasilkan. 

Hal ini mencakup mekanisme aksi obat, respons biologis, dan hubungan antara dosis obat dan efek yang dihasilkan.

45. Batch Packaging.

Batch packaging adalah proses pengemasan produk farmasi dalam skala batch setelah selesai diproduksi. 

Ini melibatkan pengemasan produk dalam wadah yang sesuai, pemberian label, dan pemenuhan persyaratan pengemasan yang ditetapkan.

46. Stability Chambers.

Stability chambers adalah ruang lingkungan yang dikontrol dengan suhu, kelembaban, dan kondisi lainnya yang dikendalikan dengan ketat. 

Ruang ini digunakan untuk menyimpan dan memantau produk farmasi dalam kondisi yang stabil selama periode pengujian stabilitas.

47. Process Scale-Up.

Process scale-up adalah proses meningkatkan ukuran atau kapasitas produksi dari skala kecil ke skala besar. 

Hal ini melibatkan penyesuaian parameter dan kondisi produksi untuk memastikan konsistensi dan kualitas produk dalam produksi massal.

48. Batch Documentation.

Batch documentation adalah dokumentasi lengkap yang mencakup semua informasi dan catatan terkait dengan pembuatan suatu batch produk farmasi. 

Dokumentasi ini mencakup bahan baku yang digunakan, parameter proses, hasil pengujian, catatan kegiatan, dan persetujuan yang relevan.

49. Pharmacovigilance.

Pharmacovigilance adalah kegiatan pengawasan, pelaporan, dan penilaian terhadap efek samping, keamanan, dan penggunaan obat setelah diperkenalkan ke pasar. 

Tujuannya adalah untuk mengidentifikasi, mengumpulkan data, dan mengambil tindakan yang diperlukan untuk memastikan penggunaan obat yang aman.

50. Batch Failure Investigation.

Batch failure investigation adalah proses penyelidikan yang dilakukan ketika ada kegagalan atau ketidaksesuaian dalam suatu batch produk farmasi. 

Penyelidikan ini bertujuan untuk menentukan penyebab kegagalan dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

51. Line Clearance.

Line clearance adalah proses pembersihan dan pemeriksaan yang dilakukan sebelum dan setelah produksi pada suatu garis produksi. 

Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa area produksi dan peralatan telah dibersihkan dengan baik, tidak ada kontaminan, dan siap untuk penggunaan berikutnya.

52. Disinfection.

Disinfection adalah proses penghilangan atau pengurangan jumlah mikroorganisme patogen pada permukaan, peralatan, atau lingkungan. 

Desinfeksi dilakukan dengan menggunakan agen kimia atau metode fisik untuk mencegah penyebaran kontaminasi mikroba.

53. Master Batch Record.

Master batch record adalah dokumen yang merinci semua prosedur, instruksi, dan spesifikasi yang terkait dengan produksi suatu produk farmasi. 

Ini menjadi acuan utama untuk menghasilkan produk dalam skala produksi yang lebih besar dengan konsistensi yang tinggi.

54. In-process Controls.

In-process controls (IPC) adalah pengujian atau pemeriksaan yang dilakukan selama proses produksi untuk memastikan bahwa parameter dan spesifikasi yang ditetapkan terpenuhi. 

IPC dapat melibatkan pengujian fisik, kimia, atau mikrobiologi untuk memonitor dan mengendalikan kualitas produk dalam proses produksi.

55. Active Pharmaceutical Ingredient (API).

Active Pharmaceutical Ingredient (API) atau bahan obat aktif adalah komponen utama dalam formulasi obat yang memberikan efek farmakologis. 

API adalah substansi kimia atau biologis yang memiliki aktivitas terapeutik dan diolah menjadi bentuk sediaan akhir, seperti tablet atau kapsul.

56. Standard Operating Procedures (SOP).

Standard Operating Procedures (SOP) adalah dokumen yang menjelaskan prosedur yang harus diikuti dalam setiap tahap produksi atau kegiatan di pabrik farmasi. 

SOP berfungsi sebagai panduan yang jelas dan terstandarisasi untuk memastikan konsistensi, kepatuhan, dan keamanan dalam operasi pabrik.

57. Pharmacopeial Standards.

Pharmacopeial standards adalah standar kualitas yang ditetapkan oleh farmakope resmi, seperti Farmakope Indonesia atau United States Pharmacopeia (USP). 

Standar ini mencakup spesifikasi fisik, kimia, dan mikrobiologi yang harus dipenuhi oleh bahan baku, produk, dan proses produksi farmasi.

58. In-process Sampling.

In-process sampling adalah pengambilan sampel produk farmasi selama proses produksi untuk pengujian atau analisis. 

Sampel ini digunakan untuk memantau kualitas produk dalam produksi dan memastikan bahwa spesifikasi yang ditetapkan terpenuhi.

59. Excipient.

Excipient adalah bahan non-aktif yang digunakan dalam formulasi obat untuk membantu memberikan bentuk, stabilitas, atau sifat fisik tertentu kepada produk. 

Excipient dapat berupa pengisi, pengikat, pelumas, pembentuk tablet, atau zat pengawet yang digunakan bersama dengan bahan obat aktif.

60. Cross-Validation.

Cross-validation adalah proses verifikasi atau validasi yang melibatkan perbandingan hasil atau data antara dua atau lebih metode atau instrumen yang berbeda. 

Tujuannya adalah untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian hasil pengujian yang diperoleh dari metode yang berbeda.

61. Cleanroom.

Cleanroom adalah ruangan yang dirancang dan dikontrol dengan ketat untuk mengurangi partikel udara, kontaminan, dan mikroba dalam lingkungan produksi farmasi. 

Cleanroom dilengkapi dengan sistem filtrasi udara, perlengkapan pakaian khusus, dan tata letak yang meminimalkan risiko kontaminasi.

61. Revalidation.

Revalidation adalah proses untuk mengkonfirmasi ulang keefektifan dan keandalan suatu proses produksi setelah terjadi perubahan signifikan pada peralatan, formulasi, atau parameter produksi. 

Revalidation dilakukan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut tidak berdampak negatif pada kualitas dan konsistensi produk.

Demikian sedikit ulasan tentang macam - macam istilah di pabrik farmasi beserta artinya.