PENGERTIAN ISO / IEC 17025
PENGERTIAN TENTANG ISO / IEC 17025
ISO / IEC 17025 merupakan standar Mutu yang di buat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi.
Manfaat menerapkan ISO / IEC 17025 adalah sebagai berikut :
- Meningkatkan reputasi dan citra laboratorium di kalangan konsumen masyarakat luas.
- Mendapatkan akses langsung yang lebih mudah untuk pengujian maupun kalibrasi.
- Mendapatkan kontrak yang lebih banyak dari organisasi yang tidak terakreditasi.
- Dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.
ISO / IEC 17025 : 2005
Merupakan persyaratan sistem manajemen laboratorium yang mengatur semua aspek dan elemen pengendalian kualitas pada jasa laboratorium penguji atau kalibrasi maupun manufaktur melalui akreditasi yang di terbitkan pada tahun 2005.
Akreditasi yang di terbitkan tersebut di bagi menjadi 2 yaitu :
- Persyaratan manajemen yang terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu di dalam laboratorium.
- Persyaratan Teknis yang terkait dengan alamat kompetensi staff, peralatan dan kualitas, pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi, metodologi pengujian.
Menggunakan SIO / IEC 17025 bisa memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga - lembaga lainnya, membantu pertukaran informasi, dan membanty harmonisasi standar dan prosedur.
Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji kalibrasi.
Untuk dapat di akreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standard ISO / IEC 17025 : 2005 yaitu tentang persyaratan Sistem Manajemen Laboratorium Penguji atau Kalibrasi.
ISO 17025 bisa di kembangkan dan di gunakan, sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium di akui karena kemampuan yang di miliki dan daerah yang berkompetensi.
Pastikan di dalam pengukuran serta keputusan benar - benar akurat, adanya biaya yang efektif, bisa di verifikasi, di ulangi, tepat waktu, adanya rekomendasi, dll.
Tanpa adanya sertifikasi ISO / IEC 17025 tersebut, maka akan berakibat data dan pendapat dapat di curigai, di pertanyakan, mempunyai resiko serta bisa berkurang dari nilai dan kegunaannya.
ISO / IEC 17025 : 2008
ISO / IEC 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium bisa melakukan bisnisnya, tentang siapa, apa, di mana, kapan, mengapa, berapa jumlahnya, bagaimananya.
Selain itu juga mengatur tentang pengukuran, pengujian, pelaporan, rekomendasi dan sertifikasi.
BUTIR - BUTIR ISO/IEC 17025
Persyaratan Managemen
1. Organisasi.
Sebagai laboratorium di harapkan dapat di pertanggung jawabkan, karena segala aktifitas atau kegiatan Laboratorium harus di lakukan dengan sungguh - sungguh, sehingga mampu memberikan data yang akurat kepada konsumen.
Di dalam hal ini sebagai Laboratorium harus menerapkan beberapa hal sebagai berikut :
- Di dalam laboratorium harus ada personal yang mengetahui prosedur pelaksanaan kegiatan yang baik dan sesuai dengan standard mutu yang ada.
- Laboratorium harus bisa menjamin bahwa uraian tugas dan tanggung jawab sudah terurai di dalam panduan mutu.
- Laboratorium harus mempunyai pekerja atau personal yang manajemen serta teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya.
- Laboratorium harus yakin bahwa personal atau pekerja yang di ikut sertakan dalam aktifitas kajian ulang manajemen dan memahami hasil, kesimpulan dan tindakan yang di peroleh.
Hal tersebut bertujuan agar adanya penyimpangan di dalam aktifitas laboratorium bisa di cegah atau di minimalisir.
Apabila Laboratorium merupakan bagian dari organisasi dengan aktifitas selain pengujian, maka sebagai tanggung jawab personal harus di definisikan.
Sehingga di dalam laboratorium harus di lakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan tentang peningkatan berkelanjutan dan efektifitas manajemen.
Sehingga di harapkan semua personal laboratorium memahami posisinya di dalam laboratorium tersebut dengan jelas.
2. Sistem Mutu.
Sistem mutu di sini adalah meliputi instruksi, program, sistem, kebijakan dan prosedur.
Di dalam sistem mutu ini perlu di buatkan panduan mutu yang berisikan kebijakan dan tujuan sistem mutu.
Kebijakan mutu tidak perlu mencakup keseluruhan sasaran mutu, namun harus mencakup tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu.
Manajemen harus bisa menunjukkan rekaman pemantauan dan peningkatan, sehingga rekaman dokumentasi tidak boleh di simpan oleh seorang saja, tetapi harus di sampaikan kepada semua personal yang terkait di laboratorium .
3. Pengendalian Dokumen.
Dokumen merupakan sebuah peraturan, prosedur, dan instruksi kerja yang penting untuk sistem mutu.
Karena sifat dokumen sangat penting sekali, maka harus sering di kaji ulang dan di sahkan.
Jika pada sebuah dokumen terjadi perubahan, maka harus ada keterangan pada dokumen yang baru atau pada dokumen yang di ganti, agar semua orang paham dan mengerti.
Namun perlu di pahami, bahwa adanya perubahan dokumen tersebut harus berdasarkan prosedur, bukan atas keinginan pribadi.
4. Kaji ulang Permintaan, Tender dan Kontrak.
Kajian ulang permintaan, tender dan kontrak merupakan salah satu cara untuk meningkatkan sistem manajemen mutu sebuah laboratorium.
Jika di dalam laboratorium mendapatkan permasalahan atau penyimpangan, segera langsung informasikan kepada konsumen agar segala permasalahan tersebut bisa di selesaikan sebelum terjadi perjanjian kontrak.
5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi.
Subkontrak yang sudah di buat, harus kompeten dan di informasikan secara tertulis kepada konsumen, agar dalam pelaksanaan pengujian yang di lakukan ada bukti yang sesuai dengan standard dan prosedur.
6. Pembelian Jasa dan Perbekalan.
Adapun hal - hal yang harus di perhatikan dalam hal pembelian jasa dan perbekalan adalah sebagai berikut :
- Barang harus di lakukan inspeksi atau check sebelum di gunakan.
- Barang yang di beli harus di catat dan sesuai dengan yang di butuhkan.
- Pembelian barang harus sesuai dengan prosedur yang sudah ada.
- Pastikan bahwa barang yang di beli dapat mempengaruhi mutu pengujian.
- Pastikan pada saat akan membeli barang sesuai dengan spesifikasi barang tersebut.
7. Pelayanan Terhadap Konsumen.
Sebagai elemen laboratorium harus bisa memuaskan konsumen melalui pelayanan yang maksimal.
Selain itu, laboratorium juga bisa bekerjasama dengan konsumen berupa pemberian akses kepada konsumen ke area laboratorium yang relevan untuk menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang di lakukan untuk konsumen tersebut.
8. Pengaduan.
Setiap Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan.
Hal tersebut di karenakan, yang namanya pengujian atau test laboratorium belum tentu menghasilkan hasil yang akurat atau benar.
Karena ada sebuah kesalahan yang dapat mengganggu konsumen, sehingga konsumen merasa di rugikan.
Oleh karena itu, konsumen membutuhkam sarana untuk pengaduan ke suatu laboratorium tersebut.
Berdasar hal tersebutlah, di butuhkan prosedur pengaduan, sehingga masalah yang ada segera bisa di tangani.
Adanya pengaduan dari konsumen juga merupakan salah satu tolok ukur dari kegiatan pengetestan dari laboratorium tersebut.
Semakin sedikit pengaduan dari konsumen, berarti semakin baik penilaian terhadap kegiatan pengujian atau test pada laboratorium tersebut.
9. Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang tidak sesuai.
Sebuah laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penanganan, jika terjadi kesalahan pada saat melakukan pengujian.
Karena tidak selamanya pada saat pengujian di lakukan dengan benar dan mengikuti prosedur yang ada, misalkan kesalahan dalam menentukan metode pengujian, sehingga menyebabkan kesalahan dalam hasil uji.
Kemudian sebagai laboratorium juga harus melakukan evaluasi terhadap hasil pengujian yang tidak sesuai.
Agar kesalahan pada saat pengujian tersebut tidak ingin terulang kembali, maka segera lakukan penanganan perbaikan secepatnya.
Hal tersebut bertujuan untuk meminimalisir terjadinya kembali kesalahan pada saat melakukan pekerjaan pengujian kembali.
10. Peningkatan.
Sebagai laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara keseluruhan dan berkelanjutan melalui kebijakan - kebijakan.
Kebijakan - kebijakan tersebut antara lain adalah sebagai berikut :
- Kebijakan mutu.
- Kebijakan sasaran mutu.
- Kebijakan hasil audit.
- Kebijakan sasaran mutu.
- Kebijakan analisa data.
- Kebijakan tindakan perbaikan.
- Kebijakan pengkajian ulang.
11. Tindakan Perbaikan.
Di dalam menangani perbaikan, sebuah laboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur, dan wewenang untuk melakukan perbaikan jika terdapat kesalahan atau penyimpangan.
12. Tindakan Pencegahan.
Sebagai laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan sebelum terjadi adanya penyimpangan atau kesalahan.
Laboratorium hendaknya membuat dan menetapkan rencana tindakan pencegahan untuk meningkatkan mutu yang ada.
13. Pengendalian Rekaman.
Hasil rekaman dari laboratorium harus bisa di baca dan kemudian di pelihara atau di simpan dengan baik, supaya mudah untuk di lihat kembali jika suatu saat di perlukan.
Contoh bentuk rekaman adalah seperti berikut :
- Rekaman dalam bentuk formulir.
- Rekaman dalam bentuk kontrak.
- Rekaman dalam bentuk makalah.
- Rekaman dalam bentuk lembar kerja.
- Rekaman dalam bentuk buku kerja.
- Dll.
14. Audit Internal.
Audit Internal merupakan salah satu cara untuk mengecheck sistem manajemen secara keseluruhan dan merupakan suatu proses untuk menjamin kualitas atau mutu Internal.
Hal - hal yang perlu di audit internal adalah seperti berikut :
- Kegiatan teknis.
- Sistem manajemen mutu.
- Administratif pelayanan laboratorium.
15. Kaji Ulang Manajemen.
Tujuan melakukan kaji ulang manajemen adalah untuk memastikan adanya kesinambungan, keserasian atau kecocokan dan efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen.
Adapun hal - hal yang perlu di kaji ulang adalah sebagsi berikut ini :
- Kecocokan antara prosedure dan kebijakan.
- Rekomendasi tentang peningkatan mutu laboratorium.
Kaji ulang ini biasanya di lakukan oleh top manajemen dan di lakukan lebih dari sekali dalam setahun.
Laboratorium hendaknya selalu melakukan pertemuan rutin manajemen, sehingga bisa menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan mutu secara lebih cepat dan efektif.
Demikian sedikit ulasan tentang pengertian ISO / IEC 17025, ISO / IEC 17025 : 2005, ISO / IEC 17025 : 2008.
No comments